Kluczowe wnioski:

  • Badanie to pojedynczo zaślepione, stratyfikowane badanie dawkowaniem witaminy B12 u ciężarnych kobiet w Tanzanii, mające na celu ocenę farmakokinetyki i ustalenie optymalnej dawki.
  • Uczestniczy 40 ciężarnych kobiet w 25-28 tygodniu ciąży oraz 10 nieciężarnych kobiet, podzielonych według wyjściowego statusu witaminy B12.
  • Testowane dawki to 2,6 µg, 10 µg i 50 µg przez cztery tygodnie, z randomizacją przy najwyższej dawce na jednorazową lub dwukrotną aplikację dziennie.
  • Badanie obejmuje czterotygodniową fazę stacjonarną z codziennymi ocenami i kontrolowaną dietą.

Znaczenie witaminy B12 w ciąży

Witamina B12 pełni kluczową rolę jako kofaktor dwóch enzymów niezbędnych zarówno dla zdrowia matki, jak i rozwoju płodu podczas ciąży. Mimo jej znaczenia, brakuje danych na temat optymalnej dawki suplementacyjnej i jej wpływu na status witaminy B12 u ciężarnych. To badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez dokładną ocenę farmakokinetyki.

Opis badania i metodologia

Badanie jest pojedynczo zaślepione, stratyfikowane i oparte na dawkowaniu witaminy B12. Przeprowadzone zostanie w Ifakara Health Institute Bagamoyo Clinical Trial Unit w Bagamoyo w Tanzanii. Uczestnikami będą ciężarne kobiety w 25-28 tygodniu ciąży oraz grupa kontrolna nieciężarnych kobiet.

Liczba i dobór uczestników

Do badania zapisze się 40 ciężarnych kobiet oraz 10 nieciężarnych uczestniczek. Stratyfikacja opiera się na wyjściowym statusie witaminy B12: wystarczającym lub niewystarczającym. Ciężarne uczestniczki otrzymają dawki sekwencyjnie przypisane do jednej z trzech grup.

Testowane dawki i schemat podawania

  • Dawki dla ciężarnych: 2,6 µg, 10 µg lub 50 µg dziennie przez cztery tygodnie.
  • Przy dawce 50 µg: randomizacja na 50 µg raz na dobę (Q24H) lub 25 µg dwa razy na dobę (Q12H).
  • Dawki 2,6 µg i 10 µg podawane raz na dobę (Q24H).
  • Nieciężarne uczestniczki otrzymają 2,6 µg raz na dobę (Q24H).
Sprawdź również:  Spowolnienie biologicznego starzenia: pilotowe badanie kompleksów odżywczych dostępnych dla mikrobioty jelitowej

Przebieg badania

Badanie obejmuje czterotygodniową fazę stacjonarną z codziennymi ocenami i kontrolowaną dietą. U ciężarnych kobiet oceny będą przeprowadzane regularnie. Celem jest precyzyjne monitorowanie efektów suplementacji witaminy B12.

Autorzy i instytucje

Badanie prowadzone jest przez zespół ekspertów, w tym Omara Lweno z Ifakara Health Institute w Dar es Salaam w Tanzanii. Współpracują instytucje z Tanzanii i USA, takie jak Muhimbili University of Health and Allied Sciences, The George Washington University czy The Pennsylvania State University. Publikacja ukazała się w Gates Open Research w 2025 roku (DOI: 10.12688/gatesopenres.15991.2).

Źródło: Oryginalny artykuł